Cục Quản lý Dược cho biết, cơ quan quản lý dược phẩm châu Âu, Cơ quan quản lý dược Mỹ, Cơ quan quản lý dược Đài Loan và một số cơ quan quản lý dược khác trên thế giới đã tiếp tục thông báo về việc thu hồi các thuốc chứa Valsartan được sản xuất từ nguyên liệu Valsartan...

Ngày 6/9, Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) cho biết: Cơ quan quản lý dược phẩm châu Âu (EMA), Cơ quan quản lý dược Mỹ, Cơ quan quản lý dược Đài Loan và một số cơ quan quản lý dược khác trên thế giới đã thông báo về việc thu hồi các thuốc chứa Valsartan được sản xuất từ nguyên liệu Valsartan chứa tạp chất N-nitrosodimethylamine (NDMA) nhiều nhà sản xuất nguyên liệu gồm: Zheijang Huahai Pharmaceutical Co.,Ltd; Zhuhai Rundu Pharmaceutical Co.,Ltd; Zheijang Tianyu Pharmaceutical Co.,Ltd và Hetero Labs Ltd.

Nhằm bảo đảm an toàn cho người sử dụng, Cục Quản lý Dược đã có thông báo thu hồi, ngừng sản xuất, ngừng nhập khẩu nguyên liệu và các thuốc có chứa Valsartan được sản xuất từ nguyên liệu Valsartan do các công ty nêu trên sản xuất.

Theo đó, danh sách gồm 8 loại thuốc sau:

Thuốc Valsartan160, SĐK: VD-29714-18 (Công ty CPDP Cửu Long); Cobidan 80, SĐK: VD-22086-15 (Công ty cổ phần BV Pharma); các thuốc Meyervasid M, SĐK: VD-30052-18; Mayervas 160, SĐK: VD-26480-17; Mayervas 80, SĐK: VD-26481-17 (của Công ty Liên doanh Meyer – BPC); thuốc Mayervasid, SĐK: VD-26482-17; Meyervasid F, SĐK: VD-26483-17 (của Công ty Liên doanh Meyer – BPC) và thuốc Valthotan F11m Coated Tablets 160mg “Standard”, SĐK:VN-17592-13 (Standard Chem & Pharm Co., Ltd).

Ngay sau khi ra quyết định thu hồi, Cục Quản lý dược cũng yêu cầu các doanh nghiệp có thuốc chứa Valsartan bị định chỉ lưu hành, thu hồi nêu trên khẩn trương phối hợp với các cơ sở đứng tên đăng ký thuốc, cơ sở phân phối thuốc tổ chức thu hồi, tiếp nhận thu hồi toàn bộ số thuốc do cơ sở sản xuất, nhập khẩu được trả về từ các cơ sở bán buôn, bán lẻ, cơ sở sử dụng. Báo cáo kết quả thu hồi, báo cáo đánh giá hiệu quả thu hồi thuốc trước ngày 30/9/2018 kèm theo hồ sơ thu hồi theo qui định  về Cục Quản lý Dược.

Theo Bộ Y tế, tính đến thời điểm này đã có 39 loại thuốc trong nước và 15 loại thuốc thành phẩm từ nước ngoài chứa hoạt chất Valsartan bị đình chỉ lưu hành và thu hồi do sử dụng nguyên liệu chứa tạp chất có nguy cơ gây ung thư.

Hiện còn 83 loại thuốc, trong đó 32 thuốc trong nước sản xuất và 51 loại thuốc nhập khẩu chứa hoạt chất Valsartan không sử dụng nguyên liệu của các công ty nói trên sẽ tiếp tục được nhập khẩu, sản xuất, lưu hành để thay thế cho hơn 50 thuốc bị đình chỉ lưu hành và thu hồi.

Cục Quản lý Dược yêu cầu các cơ sở nộp hồ sơ thay đổi nhà sản xuất nguyên liệu dược chất Valsartan theo qui định. Hồ sơ của nhà sản xuất dược chất mới phải thể hiện dược chất  không có tạp chất N-nitrosodimethylamine. Cơ sở đăng ký phải phối hợp với nhà sản xuất và các đơn vị nhập khẩu thuốc (đối với thuốc nhập khẩu) ngừng sản xuất, nhập khẩu các thuốc này vào Việt Nam cho đến khi hồ sơ đăng ký thay đổi nhà sản xuất dược chất của các thuốc này được Cục Quản lý Dược phê duyệt.

Sở Y tế các tỉnh, thành phố thông báo trên trang thông tin điện tử của Sở về các danh mục đính kèm; giám sát các cơ sở sản xuất, nhập khẩu, kinh doanh và sử dụng thực hiện việc thu hồi; đồng thời xử lý và xử phạt nghiêm đối với các trường hợp vi phạm…

Bình luận